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| (사진= 셀트리온 제공) |
[알파경제=문선정 기자] 셀트리온이 항체·약물접합체(ADC)와 다중항체 등 차세대 항암 신약 파이프라인의 글로벌 임상을 본격화한다.
셀트리온은 현재 개발 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 환자 투약 단계에 진입했다고 23일 밝혔다.
이들 후보 물질들은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 임상 개시 절차를 거쳐 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터 투약을 시작했고 CT-P73은 올해 1분기부터 투약에 들어갔다.
해당 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 안전성을 확인했다. 이를 바탕으로 임상 1상에서는 용량별 안전성과 약동학 특성을 평가할 계획이다.
이와 함께 다중항체 신약 후보물질 CT-P72 개발도 속도를 내고 있다. 현재 환자 모집 단계에 있으며 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 예상된다.
네 개 파이프라인 모두 항암 분야 미충족 의료 수요가 높은 적응증을 대상으로 한다. CT-P70은 비소세포폐암과 대장암 위식도암을 타깃으로 하며 CT-P71은 요로상피암 유방암 전립선암을 겨냥한다.
CT-P73은 자궁경부암 두경부암 대장암 자궁내막암을 적응증으로 한다. CT-P72는 방광암 유방암 대장암 자궁내막암 위암을 대상으로 개발 중이다.
4종의 신약 후보물질 모두 빠른 상업화를 위해 패스트트랙 제도를 통해 속도를 높이고 있다. 이미 CT-P70은 지난해 12월 CT-P71은 이달 각각 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 나머지 CT-P72와 CT-P73도 연내 신청을 완료할 계획이다.
패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다.
지정 시 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 롤링 리뷰 자격을 부여받아 전체 개발 효율성을 극대화할 수 있다.
시장에서는 신약 파이프라인이 셀트리온 기업가치를 끌어올릴 핵심 축으로 기대하고 있다. 바이오시밀러 사업에서 확보한 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 신약 분야에 적용하는 전략이다.
특히 셀트리온은 현재 임상 1상 중인 항암 신약 후보물질 4종에 대해 향후 순차적으로 중간 결과를 도출할 예정이다. 이를 통해 초기 임상 데이터 확보와 경쟁력 입증을 진행할 전망이다.
셀트리온 관계자는 알파경제에 "오는 2038년까지 바이오시밀러 제품군을 41개까지 확대해 수익 기반을 다지는 동시에, 이번 임상을 시작으로 ADC와 다중항체 등 신약 파이프라인을 지속 강화할 예정"이라며 "신약과 바이오시밀러라는 두 축을 모두 확대해 글로벌 신약 기업으로의 도약을 가속화하겠다"고 말했다.
이어 "올해 1분기 실적은 내달 초중순경 공개될 예정이며, 이를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
알파경제 문선정 기자(moonsj@alphabiz.co.kr)
