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| (출처=Akero therapeutics) |
[알파경제=김민영 기자] 소형 바이오기업 아케로테라퓨틱스(AKRO)가 개발중인 FGF-21 유사체 Efruxifermin(이하 EFX)의 빠른 허가가 예상되지만 관건은 부작용이라는 분석이 나왔다.
아케로 테라퓨틱스(이하 아케로)는 2017년 설립돼 2019년 나스닥에 상장했으며, 2022년 기준 전체 직원 38명인 소형 바이오 기업이다. EFX를 개발 중이며 현재 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 임상 2상이 진행 중이다.
오의림 한국투자증권 연구원은 "아케로의 EFX는 항체의 부분(Fc 영역)과 FGF-21 유사체가 결합한 물질로 인체 내 반감기를 증가시킬 수 있을 뿐 아니라, 생산 수율 증가 및 물질 안정성 향상이 가능하다"며 "또한 대장균에서 생산하는 단백질의 특성상 발생하게 되는 불필요한 아미노산(N-term.Methionine) 부착을 회피할 수 있다"고 설명했다.
FGF-21 2개가 연결된 물질 구조상 현재까지 FGF 관련 물질 중 가장 우월한 효력을 보인다. 최근 공개된 임상 2상에서 는 24주 동안 최대 41%의 환자에게서 NASH 점수 악화 없는 섬유화 1단계 이상 개선(1차 평가지표) 효과를 보였고, 76%의 환자에서 섬유화 악화 없는 NASH 점수 개선(2차 평가 지표)을 보였다.
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| (출처=한국투자증권) |
오의림 연구원은 " EFX는 FDA로부터 2021년 가속 승인(Fasttrack) 약물로 지정되었고, 2022년에는 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정받았다"며 "2023년 말에는 임상 2b상(SYMMETRY) 결과 발표가 예정되어있어 이르면 2024년 초 신약 허가 승인도 가능하다"고 내다봤다.
다만 부작용 발생률에 주의할 필요가 있다는 조언이다.
오 연구원은 "FGF 계열로 개발된 선행 물질이 부작용 이슈로 개발 중단된 사례가 있으며, EFX 역시 임상 1상에서 부작용으로 인해 4명이 임상 시험을 중단해야 했다"며 "대부분의 증상은 구토, 설사 및 구역질이었고, 투약군의 57.7%에서 부작용이 발생했다"고 설명했다.
임상 2a상에서 보고된 부작용은 대부분 중도(moderate) 이하의 증상으로 유사한 정도의 부작용이 확인된다면 허가에 무리가 없을 것이란 판단이다.
알파경제 김민영 기자(kimmy@alphabiz.co.kr)
