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| 미국 식품의약국(FDA). (사진=연합뉴스) |
[알파경제=(시카고) 김지선 특파원] 미국 식품의약국(FDA)이 미국인의 생체세포를 중국 등 적대국으로 보내 유전자 조작하는 임상시험을 전면 중단하고 승인 기준을 대폭 강화하기로 했다.
앞으로 착수되는 임상시험 중 참여자에 대한 투명한 정보 제공, 윤리적 동의, 민감 생체자료의 국내 처리 원칙을 충족하지 못하는 경우 진행을 불허하겠다는 방침이다.
19일(현지시간) FDA에 따르면 일부 임상에서 참가자의 세포를 해외로 이전해 유전자 조작한 뒤 다시 주입하는 과정에서 동의 절차를 거치지 않은 사례가 확인됐다.
또한 임상시험 참가자의 세포를 외국 실험실에서 조작하고 이를 다시 미국 내 환자에게 주입하는 방식이 일부 환자에게 제대로 고지되지 않았으며, 민감한 유전정보가 외국 정부에 노출될 우려가 있다고 지적했다.
이에 따라 즉시 해당 방식의 임상시험을 전면 재검토하고, 새로운 임상시험 승인도 중단하겠다고 밝혔다.
이번 조치는 2024년 말 바이든 행정부가 마련한 생물정보 보안 규정과 직접 연결된다.
당시 정부는 민감한 유전·생체 데이터를 국외로 이전하는 것을 제한하면서도, FDA 임상시험에는 예외를 허용한 바 있다.
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| 미국 생물보안법. (출처:챗GPT) |
이로 인해 중국 정부와 연계된 기업이 미국인의 유전정보를 취급하는 사례가 발생했고, 이를 계기로 FDA가 직접 개입에 나선 것이다.
FDA 마티 마커리 국장은 "이전 행정부는 미국인의 DNA가 무분별하게 해외로 반출되는 것을 방치했다"며 "환자 보호와 생명과학 분야의 신뢰 회복을 위해 조치를 취한다"고 강조했다.
FDA는 현재 해당 예외조항을 적용받아 승인된 기존 임상시험 전반을 전면 재검토하고 있다.
앞으로 새롭게 신청되는 임상시험은 윤리성과 투명성, 국내 관리 여부 등을 기준으로 엄격하게 심사해, 기준을 충족하지 못하면 승인을 제한할 계획이다.
더불어 국립보건원(NIH)과 함께 연방 자금이 투입된 연구 과제 중 유사 사례가 있는지 여부도 점검 중이며, 필요 시 추가 규제나 정책 조치도 검토할 방침이다.
이번 조치는 미국 행정부가 추진 중인 행정명령 제14117호 및 제14292호의 이행 일환으로 외국 적대세력의 생물학 정보 악용 차단과 연구 보안 강화를 목표로 하고 있다.
특히 유전자 치료제 개발 과정에서 비용 절감 등을 이유로 중국에 일부 공정을 맡겨온 미국 바이오기업들에는 적지 않은 영향을 줄 전망이다.
FDA의 이번 결정은 생물정보를 국가 안보 자산으로 간주하고, 이를 보호하기 위한 '미국판 생물보안법'이 현실화되는 신호탄으로 해석된다.
알파경제 김지선 특파원(stockmk2020@alphabiz.co.kr)
