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| 식품의약품안전처. (사진=식약처) |
[알파경제=차혜영 기자] 한국프라임제약이 지난해 약사법 등 위반으로 식약처 행정처분을 가장 많이 받은 것으로 나타났다.
14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2023년 1월1일부터 12월31일까지 의약품안전나라를 통해 공시된 행정처분은 총 380건인 것으로 집계됐다.
이 기간 중 한국프라임제약이 7건으로 가장 많은 행정처분을 받았다.
한국프라임제약은 지난해 3월 씨판정에 대한 완제품 성적서를 품목허가시 허가받은 시험방법에 따라 시험하지 않고 시험 조건 등을 임의로 변경해 시험했음에도 허가받은 방법대로 시험한 것처럼 거짓으로 작성, 품질부적합(용출시험, 함량시험) 등으로 품목허가 취소 처분을 받았다.
같은해 8월에도 시험방법 임의변경 후 시험성적서 거짓작성, 안정성시험 계획서 미준수·미작성, 수탁자 관리 감독 미비 등 GMP 위반 등으로 무더기 행정처분을 받았다.
스티민정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))이 제조업무정지 4개월 22일, 프란카캡슐(프란루카스트수화물) 제조업무정지 4개월 15일을 비롯해 플빅스정, 피나시아정, 보라드정 등 주요 의약품이 모두 행정처분에 포함됐다.
또 은행엽엑스·실로스타졸 복합제인 새넥신정은 품목취소 됐다. 건강보험심사평가원도 해당 품목에 대한 보험급여를 중지했다.
한국프라임제약은 일부 의약품에 대해 제조정지 처분 대신 계속 생산을 위해 과징금 처분으로 갈음하기도 했다.
특히 프라임제약의 행정처분 7건 중 1건의 행정처분에는 79개 의약품이 묶여 통보되기도 했다.
이와 관련 알파경제는 한국프라임제약의 답변을 듣기 위해 연락을 취했지만 인터뷰에 응하지 않았다.
알파경제 차혜영 기자(kay33@alphabiz.co.kr)
