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| (사진=셀트리온) |
[알파경제=류정민 기자] 셀트리온이 자사의 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'로 미국 시장 공략에 나선다.
31일 셀트리온은 '앱토즈마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 발표했다.
이로써 셀트리온은 2조3000억원 규모의 미국 악템라 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제하는 약물이다.
글로벌 시장분석기관에 따르면, 오리지널 약물인 악템라의 2023년 글로벌 매출은 4조원에 달했으며, 이 중 미국 시장 매출이 2조3000억원을 차지했다.
셀트리온 관계자는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획"이라고 밝혔다.
이번 FDA 허가는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
앱토즈마는 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 및 다관절형 소아특발성관절염, 코로나19 등 주요 적응증에 대해 허가를 받았다.
또한 오리지널 제품과 마찬가지로 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 승인받아, 의료진이 환자 상태에 따라 적절한 투여 방법을 선택할 수 있게 됐다.
셀트리온은 이미 지난달 한국에서 앱토즈마의 허가를 획득해 악템라 바이오시밀러 분야에서 '퍼스트무버' 지위를 확보한 바 있다.
또한 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받아 유럽 시장 진출도 임박했다.
셀트리온은 미국 시장에서 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획이다.
앱토즈마는 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시해 미국 내 환자와 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 기대된다.
한편 셀트리온은 최근 연이은 신제품 허가로 '2025년 11종 제품군 구축' 목표를 조기 달성하는 데 성공했다.
이어 2030년까지 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 구축해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.
알파경제 류정민 기자(hera20214@alphabiz.co.kr)
