◇렉라자·타그리소 등 3세대 시장 확대
◇높은 약가·치료 기간 연장으로 시장 확대 [알파경제=김우림 기자] 유한양행이 비소세포폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)'의 국내 1차 치료제 승인으로 기대감을 키우고 있다.
국내 급여목록 등재는 올해 말경으로 예상돼 내년 레이저티닙 국내 매출 증가가 기대된다.
또 글로벌 임상3상 중간 데이터가 올해 4분기 예상되는 만큼 글로벌 판매는 2024년 말경이 유력하게 거론되고 있다.
 |
| 유한양행 렉라자. (사진=유한양행, 연합뉴스). |
◇ 렉라자 비소세포폐암 1차 치료제 승인
3일 금융투자업계에 따르면 지난 30일 유한양행은 식품의약품안전처가 폐암 신약 렉라자를 상피 세포 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료에 사용하도록 허가했다고 밝혔다.
렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 지난 2021년 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 식약처 허가를 받았다.
유한양행은 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 렉라자 임상 3상에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존 기간 개선을 확인했고, 지난 3월 렉라자를 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 신청했다.
김열홍 유한양행 R＆D 총괄 사장은 "국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
 |
| 자료 = 유한양행, 유진투자증권 |
◇ 렉라자·타그리소 등 3세대 시장 확대
이전까지는 초치료 후 내성 발현된 환자에 대한 치료제로 처방이 제한적이었다.
하지만 7월 암질환심의위원회 검토와 약제급여평가위원회와 건강보험공단과의 약가협상 후 급여 목록 등재가 확정된다.
급여목록 등재 시기는 2023년 하반기로 예상되며 1차 치료제로 등재 시 렉라자의 국내 매출 증가가 예상된다.
같은 기전인 글로벌 블록버스터 타그리소는 지난 3월 암질환심의위원회에서 심의를 통과하여 급여기준을 설정했다. 약 3개월 정도 타그리소가 먼저 1차 치료제로 급여목록에 등재될 것으로 예상된다.
권해순 유진투자증권 연구원은 "3세대 EGFR 변이 표적항암제인 타그리소와 렉라자 모두 급여목록에 등재된다면 1,2세대 치료제 시장이 급격히 축소되고, 렉라자와 타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 시장을 양분할 것"으로 예상했다.
 |
| 자료 = 유한양행, 유진투자증권 |
◇ 높은 약가·치료 기간 연장으로 시장 확대
내년 상반기 미국 FDA에 신약승인 신청이 이루어질 것으로 기대되며, 하반기 경 FDA 신약 승인을 받으면 2024년 말부터 글로벌 판매가 가능할 것으로 예상된다.
시장에서는 레이저티닙이 글로벌 시장에 출시될 가능성이 높다고 판단하고 있으며, 이 경우 유한양행 기업가치가 점프할 것으로 기대하고 있다.
권 연구원은 "글로벌 시장 출시가 이뤄질 경우 유한양행 2028년 예상 영업이익은 4000억원 상회할 것으로 추정한다"며 "기업가치의 퀀텀 점프가 예상된다"고 말했다.
특히 3세대인 타그리소와 렉라자의 급여 등재 시 치료기간 2배, 높은 약가로 큰 폭의 시장 확대가 가능할 것으로 봤다.
박병국 NH투자증권 연구원은 "급여 등재 시 환자 확대에 따른 약가 인하 가능하나 기 치료제 대비 높은 약가와 치료 기간 연장으로 시장 확대는 매우 클 것"이라며 "약가 20% 인하 시 9.6배, 40% 인하 시 7.2배의 시장규모 확대가 추정된다"고 말했다.
알파경제 김우림 (anarim89@alphabiz.co.kr)
