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| (사진= 셀트리온) |
[알파경제=차혜영 기자] 셀트리온은 '2024 유럽류마티스학회(EULAR 2024)'에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 임상 결과를 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.
EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향을 공유하는 권위 있는 학회로 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행됐다.
셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상의 중간 결과를 발표했다.
임상 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 유효성과 안전성을 확인했다.
또 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 유사한 유효성과 안전성을 입증했다.
CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개됐다.
RA 환자를 대상으로 한 사용성 평가에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률을 확인했으며 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스 비교에서도 약동학적 동등성과 안전성을 입증했다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 미국과 유럽 등 주요 국가에 악템라의 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. CT-P47은 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시될 예정이다.
악템라는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 치료제로 지난해 글로벌 매출은 약 26억 3천만 프랑(약 4조원)에 달한다.
셀트리온은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 인플릭시맙과 아달리무맙을 공급하고 있으며 최근에는 스테키마의 허가를 획득했다.
향후 CT-P47 허가까지 획득하면 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 총 5종의 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다.
셀트리온 관계자는 “이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
알파경제 차혜영 (kay33@alphabiz.co.kr)
