[알파경제=이준현 기자] 식품의약품안전처는 다음 달 1일부터 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가 심사 기간을 240일로 단축하는 혁신체계를 시행한다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요국보다 빠른 수준으로, 환자의 치료 접근성을 높이고 국내 바이오 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 조치다.
식약처는 지난 26일 정부서울청사에서 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 발표했다. 이번 방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 규제 지원책의 일환이다. 오유경 식약처장은 “국민이 혁신 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일 수준으로 단축하겠다”고 밝혔다.
(사진=식약처, 제미나이 AI 생성) 식약처는 심사 속도 향상을 위해 허가·심사 인력 195명을 신규 채용하고, 허가 신청 전부터 심사 전 과정을 개편했다. 기업에 안전성·유효성, 제조·품질관리(GMP) 등을 포함한 체크리스트를 제공하며, 신청 전 2회 이상의 공식 대면 회의(Pre-NDA 미팅)를 의무화한다. 또한, 기존 87일 차에 이루어지던 보완 요청을 25일 차부터 분야별로 순차 제공하는 수시 검토 체계로 전환한다.
기술적 고도화를 위해 인공지능(AI) 기반 심사 시스템도 단계적으로 도입된다. 오 처장은 “올해 하반기 원료 품질 분야를 시작으로, 내년 완제 분야, 2028년에는 안전성·유효성·임상 분야까지 AI 심사 시스템을 확대할 계획”이라고 전했다. 앞서 김선민 조국혁신당 의원실은 신약 등재 처리 기간의 장기화를 지적하며 원스톱 AI 시스템 도입의 필요성을 제기한 바 있다.
임상시험 승인 절차 개선도 예고됐다. 오 처장은 “혁신 기술 분야 임상 승인과 관련한 개선 절차를 검토 중이며, 업계 의견을 수렴해 추후 발표할 것”이라고 밝혔다. 이에 대해 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 생명과 직결된다”고 환영했으며, 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “단순한 속도 개선을 넘어 허가·심사 체질을 바꾸는 혁신”이라고 평가했다.