[알파경제=차혜영 기자] 삼성바이오에피스의 안과 질환 치료제 ‘오퓨비즈’가 미국 식품의약청(FDA)에서 공식 승인 받았다.

같은 날 인도 바이오콘 바이오로직스의 ‘예사필리’ 역시 승인을 받았다.

하지만, 이들 치료제는 미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러(복제약)로 특허소송에 휘말리면서 FDA 승인 불구에도 출시 시기가 미뤄질 것이란 분석이다.

아일리아는 작년 기준 전 세계 매출이 약 92억 달러(약 12조 원)에 달했다.

삼성바이오에피스는 블록버스터(연매출 100억달러 이상) 약물의 바이오시밀러 허가를 취득했지만, 출시 시기에 대한 구체적인 일정을 밝히지 않았다.

이는 리제네론과의 특허분쟁이 여전히 진행 중이기 때문으로 판단된다.  

 

리제네론은 작년 삼성바이오에피스가 아일리아와 관련 ‘SB15’ 등 37개 특허를 침해했다고 소송을 냈다.

이후 리제네론은 아일리아의 미국 내 독점 판매기한이 만료되는 날짜가 다가오자, 최근 미 법원에 임시제한명령(TRO)를 발부해줄 것을 요청했다.

이에 미국 법원은 최근 리제네론의 요구를 받아들여 TRO를 발부했다.

삼성바이오에피스는 FDA로부터 오퓨비즈의 허가를 받았음에도 불구하고, 미국 내 제품 출시가 일시적으로 막히게 됐다.

삼성바이오에피스는 특허소송이 제기되는 동안 오퓨비즈 출시에 어려움을 겪을 수밖에 없다.

리제네론 전체 매출에서 아일리아가 차지하는 비중은 70% 이상이기 때문에 오퓨비즈가 시장에 출시될 경우 매출에 심대한 타격이 불가피하다.

여기에 리제네론은 아일리아 이외에 후속 약물이 없기 때문에 오퓨비즈 등 바이오시밀러 출시를 막는 것이다.

문제는 삼성바이오에피스가 이번 소송에서 승소한다고 해도 리제네론이 상급법원에서 항소하면 출시 시기가 또 다시 지연될 수밖에 없다.

앞서 리제네론은 아일리아 바이오시밀러를 개발하던 바이오콘 특허소송에서 일부 패소하자, 상급법원에서 항소한 사례가 있다.

일각에서는 조기 합의 가능성도 제기된다. 삼성바이오에피스는 특허 분쟁에서 합의를 도모할 수 있으나, 합의 내용에 따라 로열티 지급 비율 등 수익률에 영향을 받을 수밖에 없다.

한편, 삼성바이오에피스는 이번 승인으로 미국 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 제품이 총 6개를 기록, 총 5개를 보유한 셀트리온을 앞지르는 성과도 거뒀다.

업계 관계자는 “미국 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 총 52개 중 우리나라 기업이 20%를 넘는 11개(삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개)를 보유하고 있다”면서 “이번 FDA의 첫 상호교환가능 동시 승인이 우리 바이오시밀러의 위상을 높이는데 기여할 것”이라고 기대했다.

 

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