[알파경제=이준현 기자] 네이처셀의 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 동일한 사유로 세 번째 품목허가 반려를 받으면서 주가가 하한가로 직행했다.

6일 한국거래소에 따르면 네이처셀은 전날 식품의약품안전처가 전날 오후 6시45분경 조인트스템 개발사인 알바이오에 '임상적 유의성 부족' 사유로 품목허가 반려 처분을 통지했다고 공시했다.

이로써 조인트스템은 2018년 조건부허가 반려, 2023년 정식허가 반려에 이어 세 번째로 동일한 사유로 허가 문턱을 넘지 못했다. 알바이오는 지난해 3월 3년 장기추적관찰 결과 등 보완자료를 추가해 재신청했지만 결과는 달라지지 않았다.

식약처는 지난 6월 중앙약사심의위원회 회의를 열고 조인트스템의 안전성과 유효성, 허가 시 고려사항 등을 종합 심의한 결과 대조군 대비 치료군에서 유의미한 차이를 확인하기 어렵다고 판단했다.

반려 소식이 전해지면서 네이처셀 주가는 6일 개장과 함께 하한가인 2만4750원으로 직행했다. 전 거래일 대비 1만500원(29.89%) 급락한 수치다.

네이처셀은 알바이오의 향후 계획을 확인한 후 이사회를 열어 조인트스템 국내 판매계약 유지 여부를 결정하겠다고 밝혔다. 두 회사는 2013년 체결한 계약에 따라 8년 이내 허가를 받지 못할 경우 계약 해지가 가능하다는 조항을 두고 있다.

조인트스템은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받았고, 올해 3월에는 한국 기업 최초로 세포치료제 분야에서 혁신적 치료제(BTD) 지정도 획득했다.

또한 FDA는 지난 6월 조인트스템의 동정적 사용 승인 프로그램(EAP) 프로토콜을 공인해 미국 내 실제 환자들에게 투여가 가능한 상황이다. EAP는 적절한 치료제가 없는 중증 또는 생명을 위협하는 환자에게 시판 전 치료제를 사용할 수 있도록 하는 제도다.

조인트스템은 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제로, 1회 주사를 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 3년간 지속되는 것으로 알려져 있다.

네이처셀 관계자는 "미국 시장에 집중해 조인트스템의 상용화를 추진하겠다"며 "미국 플로리다주에서 9월 중 GMP 시설 구축에 돌입할 예정"이라고 말했다.

 

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