[알파경제=차혜영 기자] HLB그룹의 주식이 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가 두 번째 실패에 따라 큰 폭으로 하락했다.

HLB, HLB생명과학, 그리고 HLB제약 등 세 종목은 21일 모두 하한가를 기록하며 투자자들에게 충격을 안겼다.

이번 불승인은 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 것으로, 지난 5월 첫 번째 완전 응답서(CRL) 이후 두 번째이다.

이날 종가 기준 HLB는 전일 대비 1만9900원(29.97%) 하락한 4만6500원에 거래를 마쳤다. HLB생명과학 역시 전일 대비 2560원(29.94%) 떨어진 5990원, HLB제약은 7300원(29.92%) 감소한 1만7100원을 기록했다.

진양곤 회장은 유튜브 동영상을 통해 "캄렐리주맙 CMC 관련 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유"라고 설명했다.

그는 이어 "항서제약은 FDA와 신속하게 접촉해 보완할 내용을 구체적으로 파악할 것"이라고 말했다.

HLB는 작년 FDA 승인을 받은 유한양행의 '렉라자'에 이어 두 번째 국산 항암신약 사례로 주목받아왔다.

HLB 내부에서는 예상치 못한 결과에 상당히 당황한 것으로 전해졌다.

향후 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정하게 된다.

이에 대해 HLB 관계자는 알파경제에 "구체적인 일정이 잡히는 대로 빠르게 공지할 예정"이라고 말했다.

 

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