[알파경제=차혜영 기자] 휴젤이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신제품 '레티보'에 대한 신약품목 허가를 받았다.

5일 업계에 따르면 휴젤은 이로써 세 차례의 도전 끝에 세계 최대의 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하는데 성공했다.

레티보는 중증 미간 주름 개선을 위한 제품으로 50유닛과 100유닛 두 가지 용량으로 제공된다.

이번 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 유일한 기업이 됐다.

휴젤은 이번 FDA승인으로 회사의 제품력과 신뢰도를 국제적으로 입증했으며 글로벌 리더십을 한층 더 높일 수 있게 됐다.

앞서 휴젤은 2021년 3월 처음으로 미국 FDA에 보툴리눔 톡신 품목허가신청서 (BLA)를 제출했으나, 이후 두 차례의 보완요구서한(CRL)을 받았고 2023년 8월 다시 품목허가를 신청하고 결국 FDA승인을 받았다.

휴젤은 현지 파트너사와 함께 미국시장의 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 제품 출시 및 마케팅 활동을 전개할 예정이다.

글로벌 시장조사기관의 자료에 따르면 미국의 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 약 3조 2500억원에서 2031년에는 6조 3600억원 규모로 성장할 것으로 전망했다.
 

휴젤 관계자는 알파경제에 "큰 시장에 다시 도전하는 것이고 휴젤에겐 큰 의미"라면서 "미국 중국 유럽에 들어간 최초 기업"이라고 강조했다.

이어 “글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 레티보를 출시할 수 있게 돼 기쁘다”며 “국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더해 업계에서 차별화된 입지를 구축하겠다”고 말했다.

 

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