[알파경제=차혜영 기자] 한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.

이는 한국과 미국에서 진행 중인 144명의 환자를 대상으로 한 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 한 결정이다.

앞서 작년 5월에는 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용한 용량군을 제외할 목적으로 중간 분석을 진행했으나, 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없어 특정 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받은 바 있다.

에포시페그트루타이드는 에너지 대사량 증가, 인슐린 분비, 식욕 억제, 항염증 작용 등을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.

2020년 7월 FDA로부터 MASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐으며, 특발성 폐섬유증, 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염 치료제로도 희귀의약품 지정을 받았다.

한미약품은 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 글로벌 임상 2b상을 진행 중이고 올해 말 미국간학회 국제학술대회에 초록을 제출할 예정이다.

이번 IDMC의 권고는 에포시페그트루타이드의 유효성과 안전성이 기대 수준을 충족하고 있음을 시사한다.

한미약품 관계자는 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

한미약품은 에포시페그트루타이드 외에도 에피노페그듀타이드를 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있고 작년 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 바 있다.

 

[ⓒ 알파경제. 무단전재-재배포 금지]