[알파경제=박남숙 기자] 한올바이오파마(009420)의 미국 파트너사인 이뮤노반트가 개발 중인 그레이브스병 치료제 'IMVT-1402'의 상업화에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

DS투자증권에 따르면, 이뮤노반트는 임상 2상에서 anti-FcRn의 그레이브스병 치료 효능은 IgG 감소율과 비례하며 약 70% 이상 IgG가 감소한 환자는 ATDs 중단율이 약 60%로 그 외 환자 약 23% 대비 큰 폭으로 증가함을 확인했다.

그레이브스병은 갑상선 기능이 과잉되어 갑상선 호르몬이 과다하게 생성되는 자가면역질환이다. TSHR(갑상선자극호르몬 수용체)에 자가항체(Autoantibodies)가 결합해 갑상선호르몬(T3, T4) 호르몬이 과잉 분비된다.
이러한 과잉 생산은 항진증을 일으키며 체중 감소, 빠른 심장 박동, 피로, 체중 감소 그리고 갑상선암이나 심장병, 갑상선안병증같은 합병증을 초래하여 실명까지 갈 수 있다. 심혈관 합병증으로 인한 사망률이 23% 증가하고 주요 심혈관 사건 발생 위험이 2배 이상 증가하는 등 현재 치료제는 없으며 ATD(항갑상선제)를 처방하는 것이 최선이다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 "그레이브스병을 포함해 다양한 적응증 확장에도 속도가 붙을 수 있어 긍정적"이라고 평가했다.

◇ IMVT-1402 그레이브스병 전세계 최초 신약

엄민용 연구원은 "2분기 IMVT-1401의 임상 지연으로 주가 조정 국면에 들어섰으나 9일(현지 시간) IMVT-1401의 그레이브스병 2상 결과를 토대로 물질을 IMVT-1402로 교체해 임상 2상 없이 3상으로 바로 진입할 수 있음을 확인했다"며 "미국 식품의약품청(FDA)의 승인으로 연내 임상이 개시될 예정"이라고 말했다.

이어 "IMVT-1402는 추가 적응증 확장도 임상 2상 없이 진입할 수 있을 것으로 기대된다"며 "그레이브스병은 아직 치료제가 없고 경쟁사도 목표로 두지 못한 질환이라, 동종계열 내 최초이자 최고의 약물이 기대된다"고 전망했다.

김민정 DS투자증권 연구원도 "현재 anti-FcRn의 경쟁사는 Argenx, J&J, UCB, 이뮤노반트(=한올바이오파마)"라며 "IMVT-1402는 600mg 고용량 투여 시 약 74%의 IgG 감소 효능을 보이는 반면 경쟁사는 현재 임상에서 복용량 조절에 어려움을 겪고 있다"고 파악했다. 따라서 70% IgG 감소율 진입장벽은 그레이브스병에서 경쟁사를 효과적으로 방어할 수 있는 수단이 될 것이란 판단이다. 

 

◇ 출시 후 최소 약 20억 달러 매출 달성 기대

김민정 연구원은 "이뮤노반트에 따르면 그레이브스병 환자들은 갑상선 절제를 회피하며 약물에 대한 선호가 높아 약 88만명의 유병환자 중 약 76만명이 항갑상선약물을 투여받으며 그 중 약 33만명은 재발함에도 불구하고 치료제가 없어 계속 항갑상선 약물을 투여하고 있다"고 설명했다.

 

그레이브스병 하위질환인 TED에 서 Tepezza가 약 20%의 환자를 대상으로 출시 2년만에 약 20억 달러의 매출을 올린 점을 감안할 때 IMVT-1402 역시 그레이브스병 단일 적응증에서만 최소 20억 달러 이상의 매출을 달성할 수 있을 것이란 전망이다.

 

박종현 다올투자증권 연구원은 "FcRn 치료제 첫번째 적응증인 MG 미국 유병환자 8만명인 점 감안하면, 시장 규모는 GD 재발 환자가 4배 규모"라며 "Vyvart MG 적응증으로 출시 2년차인 2022년 미국 매출액 3.8억 달러를 달성했다"고 설명했다. 

 

TED 최초 Target 치료제 허가받은 Tepezza는 출시 2년차 TED 시장 점유율을 20% 확보, 2022년 매출액 19.6억 달러 를 달성했다. 해당 사례처럼 IMVT-1402가 GD의 Target 치료제로 허가받을 경우 빠른 점유율 확대가 전망된다.
 

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