[알파경제=김우림 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 품목허가를 받았다.

이에 올해 7월1일 출시를 통해 24조원 규모 휴미라 미국 시장에 진출할 예정으로, 유의미한 미국 시장 점유율 확보가 기대된다.

다만 성과 확인 시점에 대해서는 다소 엇갈린 전망이 나온다.  

 

 

◇ 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 판매 허가

30일 금융투자업계에 따르면 셀트리온은 미국 FDA로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 'CT-P17'(유플라이마)의 품목허가를 받았다.

이에 따라 셀트리온은 오는 7월부터 유플라이마를 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라의 주요 적응증에 대해 판매할 수 있게 됐다.

휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 아달리무맙 성분의 자가면역질환 치료제다.

지난해 기준 매출은 212억3700만달러(약 28조원)다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제를 제외하면 지난 2012년부터 세계 의약품 매출 1위를 기록했다. 

 

◇ 7월 휴미라 경쟁 시작...PBM 리스트 등재 관건

휴미라는 메가 블록버스터 의약품으로 2016년 주요 특허 만료 이후에도 추가 특허를 통해 북미 시장에서의 독점기간을 연장해왔다.

후발 제약사들은 오리지널 개발사인 애브비와 라이선스 합의를 통해 휴미라 시밀러 미국 판매를 허용받았으며, 암젠 외 8개 기업이 올해 7월 1일자로 동시에 시판을 시작한다.

다수의 경쟁자가 존재하는 상황에서 관건은 미국 의약품의 보험 여부 및 환자부담률을 결정하는 처방약급여관리업체(PBM) 리스트 등재 여부다.

PBM의 주요 고려요인은 고농도, 공급능력, 수익성(리베이트)으로 파악된다.

유플라이마는 고농도 제형 허가를 이미 획득했고, 19만리터 생산캐파를 보유중이며, 미국 직판을 통해 리베이트 경쟁에서도 유리한 상황이다.

이호철 하이투자증권 연구원은 "유플라이마는 고농도 제형과 미국 직접판매를 통한 원가경쟁력 확보한 상황이므로, 향후 PBM 리스트 등재 및 유의미한 미국 시장 점유율 확보가 기대된다"고 말했다.

이동건 SK증권 연구원도 "우수한 원가경쟁력, 자체 및 CMO 확보를 통한 충분한 생산여력 확보, 다수의 상업화 또는 상업화 예정인 바이오시밀러, 그리고 신약허가 예정인 램시마SC까지 보유한 만큼 휴미라바이오시밀러시장에서 유리한 고지에 있다"고 판단했다.

◇ 3분기부터 실적 반영 vs. 점진적 성과 확인

앞서 올해 1월 휴미라 시밀러 판매를 시작한 암젠의 경우 1분기 IDN(Integrated delivery networks) 채널의 재고 수요에 따라 예상보다 휴미라 첫 바이오시밀러인 암제비타(Amgevita) 매출이 컸다고 밝힌 바 있다.

암제비타의 초기 출시 버전은 구연산염이 없는 저농도 제형으로, 고농도 제형 역시 허가를 받기 위해 준비하고 있다.

반면 셀트리온의 유플라이마는 구연산염 없는 고농도 제형이다.

김정현 교보증권 연구원은 "암젠의 암제비타 매출이 출시 초기 예상보다 컸다는 점을 감안하면 셀트리온의 경우도 유사할 것"이라며 "3분기부터 셀트리온헬스케어의 유플라이마 매출이 발생할 수 있고 이를 준비하기 위해 셀트리온에서는 2분기부터 유플라이마 생산·매출 분이 실적에 기여할 것"으로 예상했다.

반면 중장기적인 관점에서 성과를 지켜봐야 한다는 의견도 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 "자가면역질환 제품 특성상 점유율 상승에 점진적인 시간 소요되어 2024년 이후 성과 확인이 가능할 것"이라면서도 "미국 내 직접 판매에 성공하게 되면 유플라이마뿐만 아니라 후발 파이프라인의 수익성 개선이 기대된다"고 말했다.

 

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