[알파경제=(고베) 우소연 특파원] 일본 정부가 유도만능줄기세포(iPS 세포)를 활용한 재생 의료 제품 2종의 제조 및 판매를 세계 최초로 승인했다고 니혼게이자이신문(니케이)이 20일 전했다. 일본 후생노동성 전문부회는 지난 19일 회의를 열고 중증 심부전과 파킨슨병 치료를 목적으로 개발된 iPS 세포 기반 치료제에 대한 실용화를 허가했다. 이는 2006년 교토대학교 야마나카 신야 교수가 세계 최초로 마우스 iPS 세포 제작에 성공한 지 약 20년 만에 거둔 결실이다.

이번에 승인된 제품은 오사카대학발 스타트업인 퀄리프스(Qualips)(4894 JP)의 심부전용 심근세포 시트 '리하트'와 스미토모 파마(Sumitomo Pharma) (4505 JP)의 파킨슨병 치료제 '암셰프리(Amshepli)'다. 후생노동성 장관의 자문기관인 재생의료 등 제품·생물 유래 기술 부회는 해당 제품들의 안전성을 확인하고 약사 승인을 결정했다. 이번 결정으로 iPS 세포 기술은 연구실을 넘어 본격적인 임상 치료 단계에 진입하게 됐다.

후생노동성은 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 '조건 및 기한부 승인' 제도를 적용했다. 이에 따라 두 업체는 제품 출시 후 7년 이내에 유효성과 안전성을 추가로 검증하여 재승인을 신청해야 한다. 최종적인 행정 절차는 우에노 켄이치로 후생노동성 장관의 승인을 거쳐 완료되며, 통상적으로 1~2개월 내에 공식 승인이 이루어질 전망이다.

이후 절차는 공적 의료보험 적용을 위한 가격 결정 단계로 이어진다. 중앙사회보험의료협의회는 해당 제품들을 의약품 또는 의료기기로 분류하여 보험 약가를 산정할 예정이다. 업계 관계자들에 따르면 통상 의약품은 승인 후 약 3개월, 의료기기는 4~5개월 내에 보험 적용이 완료되는 것으로 알려졌다.

퀄리프스의 '리하트'는 타인의 iPS 세포로 제작한 심근세포를 시트 형태로 가공한 제품이다. 기존 약물 치료로 효과를 보지 못하는 중증 심부전 환자가 주요 대상이다. 출시 후 보험 진료 과정에서 리하트 사용 환자 75명과 비사용 환자 150명을 비교 분석하여 장기적인 유효성을 평가할 방침이다.

스미토모 파마의 '암셰프리'는 파킨슨병 환자의 뇌에 도파민을 분비하는 신경세포를 직접 주입하는 방식이다. 이를 통해 환자의 운동 기능을 개선하는 효과를 기대하고 있다. 해당 업체는 일본 내에서 65세 이하 30명, 66세 이상 5명을 대상으로 추가 임상시험을 진행하는 동시에 미국 시장 진출을 위한 현지 임상도 병행하고 있다고 전했다.

iPS 세포의 창시자인 야마나카 신야 교수는 이번 승인에 대해 신중한 입장을 견지했다. 야마나카 교수는 "의료 기술로 확립되기 위해서는 향후 더 많은 사례를 통해 안전성과 유효성을 확인하는 과정이 필수적"이라며 "들뜨지 않고 과학적인 신중함을 유지하며 한 걸음씩 꾸준히 나아가는 것이 중요하다"고 밝혔다고 니케이는 전했다.

 

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