[알파경제=박남숙 기자] 삼성바이오로직스에서 의약품 관련 데이터 조작 논란이 불거졌다.

2일 삼성바이오 등에 따르면 삼성바이오로직스(대표이사 존 림, 이하 삼성바이오)는 올해 초 몇 년치 의약품 데이터 전수조사에 착수, 일부 의약품 데이터가 임의 변경된 정황을 포착했다.

해당 조사는 삼성바이오 품질운영센터장 샘맥아워 부사장이 주도한 것으로 전해진다.

 

◇ 연구개발조직 엠셋, 의약품 데이터 임의 변경 들통

조사 결과 문제가 된 데이터 임의 변경은 삼성바이오 연구개발 조직 엠셋(MSAT·Manufacturing Science And Technology) 내 임직원들이 저지른 것으로 드러났다.

데이터 위반이 적발된 엠셋 내부에서는 '생산직군 등이 아니라 규정을 엄격히 지킬 필요는 없다'는 인식이 팽배했던 것으로 전해진다.

엠셋은 또 데이터 조작 방지를 위한 소프트웨어 로그인 관련 계정 분리 조치도 소홀했던 것으로 조사 결과 밝혀졌다.

삼성바이오는 알파경제에 “해당 이슈에 대해 삼성바이오가 내부 절차에 따라 철저히 조사하고 재발방지 및 개선을 위해 선제적 보완 조치까지 실시했다”면서 “해당 결과는 고객사의 검토·승인까지 받았다”고 해명했다.
 

◇ 고객사 엠셋 관행에 제동...데이터완전성 문제 제기

삼성바이오의 데이터 조작 논란은 데이터완전성(data integrity) 문제에서 불거졌다. 데이터 완전성은 의약품 시험과 생산 등 전 과정의 데이터를 기록·보관하면서 의약품 품질 신뢰에 중요한 지표로 통한다.

일부 언론 보도 등에 따르면 지난해 하반기 삼성바이오 고객사인 해외 제약사 중 한 곳이 삼성바이오 ‘엠셋 시험실 데이터 관행에 문제 있다’는 취지의 클레임을 제기하면서 데이터 조작 문제가 들통났다.

조사 이후 삼성바이오는 엠셋 조직의 팀장과 그룹장을 보직 해임했다. 총괄 임원도 셀트리온에서 삼성바이오로 넘어온 지 1년 만에 퇴사 조치된 것으로 확인됐다.

 

아울러 삼성바이오는 CMO의 특성에 따라 제품 품질 관련 위반 보고서를 고객사에 검토·승인받는 절차를 거쳤고 각국의 규제기관 검토까지 받은 것으로 전해진다. 

 

◇ 삼성바이오 “엄격한 기준 때문에 생긴 해프닝” 주장

삼성바이오 측은 “해당 이슈가 발생했던 것은 사실”이라면서 “관련 이슈는 규제기관 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 기준보다 더 보수적으로 운영 중인 삼성바이오 내부 GMP 기준에 대한 위반으로, 최종 제품 품질에 문제 있다는 의미는 아니다”라고 설명했다.

식품의약품안전처도 의약품 제조 및 품질관리기준, 즉 GMP 규정의 세부 항목으로 데이터 완전성에 대한 주기적인 검사를 시행 중이다.

식약처 관계자는 “중국이나 인도에서 의약품 데이터 조작 사건이 여러 차례 터지면서, 미국과 유럽 등을 중심으로 데이터완전성을 자세히 들여다보기 시작했다”고 설명했다.

평가지침에 따르면 식약처 데이터완전성 평가 사항에 '모든 입력된 기록의 완전성 유지에 관한 사항' 등이 포함돼 있다.

 

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