[알파경제=(고베)우소연 특파원] 니혼게이자이신문(니케이)에 의하면 일본 제약사 다이이치산쿄는 자사가 개발 중인 소세포폐암 치료제 후보 물질에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 승인 신청을 공식 접수했다. 해당 후보 물질은 현재 FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정된 상태이며, 오는 10월 10일까지 심사를 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

이번 승인 신청의 대상은 진행성 소세포폐암 치료제인 '이피나타맙 델크스테칸'이다. 이 약제는 항체와 암세포를 표적으로 공격하는 약물을 결합한 항체 약물 복합체(ADC) 계열의 의약품으로, 다이이치산쿄와 미국 제약사 메르크가 공동 개발을 진행해 왔다.

이피나타맙 델크스테칸은 앞서 2025년 8월, FDA로부터 중증 질환 치료를 위한 의약품 개발 및 심사 과정을 가속화하는 '획기적 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정된 바 있다. 다이이치산쿄 측은 미국 시장 외에도 글로벌 시장 진출을 위해 각국 보건 당국과 승인 신청을 위한 절차를 준비 중이라고 전했다.

다이이치산쿄가 공개한 자료에 따르면, 소세포폐암은 2025년 기준 미국 내에서 약 2만 7천 명의 신규 환자가 발생하는 것으로 집계됐다. 해당 질환은 예후가 좋지 않아 5년 생존율이 낮은 암종으로 분류된다.

 

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